Amendment n°AS41
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Irrecevable
le 13.02.2024 à 20h34
- ECOLO Sébastien Peytavie
- ECOLO Ms Christine Arrighi
- ECOLO Mr Jean-Claude Raux
- ECOLO Ms Cyrielle Chatelain
- ECOLO Mr Jérémie Iordanoff
- ECOLO Ms Eva Sas
- ECOLO Mr Julien Bayou
- ECOLO Ms Francesca Pasquini
- ECOLO Mr Karim Ben Cheikh
- ECOLO Mr Aurélien Taché
- ECOLO Ms Julie Laernoes
- ECOLO Ms Lisa Belluco
- ECOLO Ms Marie Pochon
- ECOLO Ms Marie-Charlotte Garin
- ECOLO Mr Nicolas Thierry
- ECOLO Ms Sabrina Sebaihi
- ECOLO Mr Benjamin Lucas-Lundy
- ECOLO Ms Sandra Regol
- ECOLO Ms Sandrine Rousseau
- ECOLO Mr Charles Fournier
- ECOLO Ms Sophie Taillé-Polian
- ECOLO Mr Hubert Julien-Laferrière
Article additionnel après l'article 1er
Après l’article L. 5121‑33‑1 du code de la santé publique, est inséré un article L. 5121‑33‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑33‑2. – I. – Dans le cadre d’une première demande d’inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale pour un médicament, dont l’amélioration de service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du présent code dans son avis rendu sur la demande d’inscription est au moins d’un niveau fixé par décret, l’entreprise exploitant le médicament, l’entreprise assurant l’importation parallèle du médicament ou l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament s’engage à garantir l’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4 déjà inscrits sur les listes précédemment mentionnées, qu’elle exploite, importe ou distribue.
« À cette fin, l’entreprise concernée conclut avec le Comité économique des produits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L’entreprise ne peut avoir cessé l’approvisionnement desdits médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à une période, déterminée par décret en Conseil d’État, précédant la conclusion de la convention.
« II. – En cas de manquement de l’entreprise aux obligations prévues dans la convention mentionnée au I et après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé prononce une pénalité financière à l’encontre de cette entreprise. La pénalité est reconductible annuellement dans les mêmes conditions en cas de persistance du manquement.
« Le montant de la pénalité ne peut être inférieur à 50 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le médicament considéré. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté dans les conditions prévues à l’article L. 162‑37 dudit code. »