PPL Lutte contre les pénuries de médicaments

Amendment n°AS40

Irrecevable le 13.02.2024 à 20h34

ECOLO Sébastien Peytavie
ECOLO Ms Christine Arrighi
ECOLO Mr Jean-Claude Raux
ECOLO Ms Cyrielle Chatelain
ECOLO Mr Jérémie Iordanoff
ECOLO Ms Eva Sas
ECOLO Mr Julien Bayou
ECOLO Ms Francesca Pasquini
ECOLO Mr Karim Ben Cheikh
ECOLO Mr Aurélien Taché
ECOLO Ms Julie Laernoes
ECOLO Ms Lisa Belluco
ECOLO Ms Marie Pochon
ECOLO Ms Marie-Charlotte Garin
ECOLO Mr Nicolas Thierry
ECOLO Ms Sabrina Sebaihi
ECOLO Mr Benjamin Lucas-Lundy
ECOLO Ms Sandra Regol
ECOLO Ms Sandrine Rousseau
ECOLO Mr Charles Fournier
ECOLO Ms Sophie Taillé-Polian
ECOLO Mr Hubert Julien-Laferrière

Article additionnel après l'article 1er

APRÈS L'ARTICLE PREMIER, insérer l'article suivant:
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après l’article L. 5124‑1, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. 5124‑1‑1. –Les entreprises concernées par l’article L. 5124‑1 mesurent les émissions de gaz à effet de serre de chaque livraison aux pharmacies d’officine et pharmacies d’intérieur des produits ou des objets mentionnés à l’article L. 4211‑1 et au 17° de l’article L. 5121‑1 .
« Ces informations sont transmises par voie dématérialisée aux pharmacies ainsi qu’à l’agence mentionnée à l’article L. 5311‑1. Elles sont rendues publiques, par le biais d’un bilan carbone annuel, sur le site internet des entreprises mentionnées au présent article.
« Chaque année, les entreprises mentionnées au présent article réduisent de 5 % l’empreinte carbone causée par l’acheminement de médicaments et de produits de santé aux pharmacies. Ce taux, dont l’évolution annuelle est fixée par décret, prend notamment en compte le nombre de livraisons et de kilomètres réalisés pour acheminer les médicaments et les produits de santé mentionnés à l’article L. 4211‑1 et au 17° de l’article L. 5121‑1. » ;
2° Après le onzième alinéa de l’article L. 5124‑18, il est inséré un 10 bis ainsi rédigé :
« 10° bis Les modalités d’application de l’article L. 5124‑1‑1, notamment celles concernant la transmission de la déclaration des émissions de gaz à effet de serre, le taux de réduction de l’empreinte carbone et les modalités concernant les sanctions encourues en cas de manquements au 1° ; » ;
3° Après le sixième alinéa de l’article L. 5423‑8, il est inséré un 5 bis ainsi rédigé :
« 5° bis Le fait pour un grossiste-répartiteur et pour les entreprises concernées par l’article L. 5124‑1 de ne pas transmettre aux pharmacies les informations mentionnées à l’article L. 5124‑1‑1 lors de l’acheminement d’un médicament ou d’un produit de santé ainsi que le non-respect de l’objectif annuel de réduction de l’empreinte carbone des transports de médicaments et de produits de santé ; ».

Exposé sommaire

Le présent amendement du groupe Écologiste, issu d’un amendement déposé lors de l’examen du PLFSS 2024, propose que les entreprises acheminant des médicaments et produits de santé aux pharmacies d’officine et d’intérieur transmettent des informations sur l’empreinte carbone pour chaque produit livré. Cette information est également transmise à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et est rendue publique. Chaque année, ces entreprises sont tenues d’atteindre un taux de 5 % de réduction de l’empreinte propre à l’acheminement de médicaments et produits de santé aux pharmacies, sous peine de sanctions financières.

Les émissions de gaz à effet de serre du secteur de la santé représentent plus de 49 millions de tonnes de CO2, soit 8 % de l’empreinte carbone en France. Le secteur du transport des médicaments, sujet à dérégulation depuis plus de 15 ans au profit des laboratoires pharmaceutiques, a, lui aussi, sa part de responsabilité dans les émissions carbone affiliées au secteur de la santé. Ce secteur représente chaque année 180 millions de kilomètres pour les seuls grossistes-répartiteurs. La politique de zéro stock sur toute la chaîne de distribution constitue, en effet, un frein à toute réduction de l’empreinte carbone, n’étant possible que par la multiplication des livraisons de petites commandes. Elle réduit, de fait, la capacité des acteurs à amortir les pénuries de médicaments au niveau de la production.

Pour rappel, l’acheminement des médicaments et produits de santé aux pharmacies d’officine s’effectue aujourd’hui par trois canaux différents :

-les grossistes-répartiteurs : intermédiaires « historiques » entre les laboratoires pharmaceutiques et les pharmacies. Ils ont des obligations de services publics, telles que celles de livrer tous les jours.

-les dépositaires des laboratoires : ils prennent les commandes au nom des laboratoires et livrent les pharmacies

-les laboratoires qui expédient directement aux pharmacies, sans intermédiaire.

La dérégulation du secteur des transports de médicaments, accélérée ces dernières années, a entraîné une augmentation croissante du trafic routier lié à la livraison de médicaments.

Alors que l’accélération du changement climatique impose des mesures de réduction des émissions de gaz à effet de serre dans tous les domaines, le secteur des médicaments, et plus particulièrement celui de l’acheminement vers les pharmacies, ne fait preuve d’aucune régulation environnementale. Dans un contexte d’urgence sans précédent où nous avons connu l’été le plus chaud jamais enregistré, nous devons accélérer la réduction des émissions de gaz à effet de serre dans le secteur du transport des médicaments. C’est non seulement une nécessité pour responsabiliser ce secteur face au réchauffement climatique auquel il contribue quotidiennement mais cela favorisera également une gestion plus raisonnée et planifiée des stocks afin de lutter contre les risques de pénuries de médicaments.

Tel est l’objet du présent amendement.

Article 1er

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Exposé général des motifs

Voir

Mesdames, Messieurs,

L’alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 dispose que la Nation « garantit à tous […] la protection de la santé ».

La France peine malheureusement à assurer l’effectivité de ce droit face à la hausse préoccupante des pénuries de médicaments qu’elle connaît depuis plusieurs années, avec des conséquences désastreuses pour la santé et la prise en charge des patients. Dans une étude menée en 2019 par la Ligue contre le Cancer, la très grande majorité (75 %) des professionnels de santé interrogés considéraient que ces pénuries entraînaient une perte de chance pour les patients et près de la moitié (45 %) constataient une détérioration de la survie à cinq ans.

Dans nos circonscriptions, pas une semaine ne se passe sans que nous ne recevions des témoignages de citoyens ne pouvant se procurer tel ou tel médicament. D’après le dernier baromètre des droits des personnes malades réalisé par France Assos Santé, 37 % des Français ont déjà été confrontés à une pénurie de médicaments en pharmacie en 2023, un chiffre en augmentation de 8 % par rapport à 2022.

Si ce phénomène n’est pas récent, il s’est fortement aggravé au cours des dernières années. En 2022, le nombre de signalements a ainsi atteint un record tant pour les ruptures de stock que pour les risques de ruptures. Au total, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a reçu 3 761 déclarations, dont 1 602 signalements pour des ruptures de stock et 2 159 pour des risques de rupture. À titre de comparaison, 535 signalements avaient été recensés en 2017 (425 concernant des ruptures de stock et 108 des risques de rupture), soit une augmentation de plus de 300 % en six ans.

Ces tensions d’approvisionnement sont d’autant plus préoccupantes qu’elles ne sont que très partiellement résorbées. Ainsi, d’après les données communiquées par l’ANSM ([1]), à peine 59 % des 1 602 ruptures de stock et 62 % des 2 159 risque de rupture de stock signalées en 2022 ont été clôturées à ce jour.

Face à ce constat, l’État doit reprendre la main sur la politique d’approvisionnement en médicaments en France, notamment en donnant toute leur effectivité aux obligations qui incombent aux industriels.

Dans ce but, l’article 1er de la présente proposition de loi vise à renforcer les obligations de constitution de stock minimal de sécurité applicables aux industriels.

Depuis le 1er septembre 2021, les laboratoires commercialisant des médicaments sur le territoire français doivent constituer un stock de sécurité minimal « qui ne peut excéder 4 mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants », dans des conditions définies par décret ([2]).

À défaut de la définition d’un seuil minimal dans la loi, le Gouvernement a fixé par décret (décret n° 2021‑349 du 30 mars 2021) trois durées différentes, selon la catégorie du médicament concerné :

– deux mois minimum pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ([3]) ;

– un mois pour les médicaments ne relevant pas de la catégorie des MITM mais contribuant à une politique de santé publique ;

– une semaine pour les autres médicaments ne relevant pas de la catégorie des MITM.

Ce décret nous semble toutefois soulever plusieurs difficultés.

En premier lieu, pour une très grande majorité de médicaments, la durée minimale de stock demandée est largement inférieure au plafond de quatre mois défini par le législateur. En effet, seuls 422 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) sont aujourd’hui soumis à cette obligation, sur les plus de 6 000 MITM commercialisés en France, soit moins de 1 sur 10. Par ailleurs le plafond maximal de quatre mois prévu par la loi nous semble aujourd’hui insuffisant pour garantir un approvisionnement satisfaisant des médicaments essentiels sur le territoire français. à titre de comparaison, la Finlande impose par exemple depuis 2008 aux industriels des durées minimales de stock, qui, pour certains médicaments essentiels, peuvent atteindre dix mois.

En conséquence, l’article 1er propose les modifications suivantes :

– inscrire dans la loi une obligation de détenir un stock de sécurité « plancher », et non plus seulement un plafond. Concrètement, ce stock minimal obligatoire serait de quatre mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), et de deux mois pour les autres médicaments, soit un doublement des obligations actuelles ;

– relever le stock de sécurité « plafond » qui peut être demandé aux industriels, afin de mieux prévenir toute pénurie pour les médicaments. Ce stock de sécurité « plafond » serait de huit mois pour les MITM, et de six mois pour les autres médicaments, contre quatre mois maximum aujourd’hui quelque soit le médicament.

L’article 2 vise à renforcer les sanctions financières que l’Agence nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut prononcer à l’encontre des entreprises pharmaceutiques qui ne respecteraient pas leurs obligations, notamment en matière de constitution des stocks de sécurité.

Le rapport de la commission d’enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française, publié le 4 juillet 2023, relève que « les pouvoirs de sanction confiés à l’ANSM sont trop peu utilisés : l’Agence n’a pris que huit décisions de sanctions financières entre 2018 et 2022, pour un montant total de 922 000 euros. Aucune n’a été prise pour le motif d’une violation des obligations […] de constitution d’un stock de sécurité ».

Le montant de la sanction financière que peut prononcer l’ANSM à l’encontre des entreprises pharmaceutiques est actuellement plafonné à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le médicament ou le groupe de médicaments concerné, dans la limite d’un million d’euros. Cette sanction peut être assortie d’une astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros par jour. Autrement dit, le montant des sanctions est particulièrement dérisoire et peu dissuasif, si on le compare au chiffre d’affaires annuel du médicament en France, qui s’est élevé à 24 milliards d’euros en 2021.

Aussi, cet article 2 propose de renforcer le pouvoir de sanction de l’ANSM en portant la sanction à 50 % du chiffre d’affaires réalisé sur le médicament concerné, dans la limite de 5 millions d’euros maximum.

Article 1er

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Le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la première phrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacés par les mots : « être inférieure à deux mois, ni excéder six » ;

2° Après la même première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4, cette limite ne peut être inférieure à quatre mois, ni excéder huit mois de couverture des besoins. ».