PJL Bioéthique

Exposé général des motifs

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Mesdames, Messieurs,

La France a fait le choix que les représentants du peuple, et non un comité d’experts, décident de ce qui est permis et interdit dans le champ de la bioéthique. Le processus impliquant toutes les parties prenantes pendant de longs mois est un moment unique que peu de pays peuvent mener car il nécessite à la fois la capacité à déployer les techniques médicales dont il est question, un régime politique stable et démocratique et une volonté collective de défendre une certaine vision de la liberté, de l’humanité et de la solidarité.

La position de la France sur ces sujets a une valeur bien au-delà de ses frontières, en Europe et dans le Monde. Face à certaines pratiques, il faut avoir le courage de ne pas faire du moins disant éthique la nouvelle référence. Les limites que le Gouvernement a souhaité fixer ne sont pas un risque d’exclure la France de certains marchés mais une chance de donner des repères à tous.

Dans son ouvrage, le Gouvernement a souhaité dessiner un cadre permettant à la liberté de chacun de s’exprimer, dans le respect de l’intérêt collectif en cherchant ce point d’équilibre entre ce que la science propose, ce que la société revendique et les valeurs fondamentales qui soutiennent l’identité bioéthique de la France, pionnière en matière de législation dans le domaine de la bioéthique, tout en accordant une place particulière aux situations de souffrance voire de drame que rencontrent certaines personnes.

Le projet de loi est articulé autour de six axes structurants ainsi qu’un titre regroupant les dispositions finales.

Le titre Ier élargit l’accès aux technologies déjà disponibles en matière de procréation tout en continuant à les encadrer.

Le chapitre Ier vise à permettre d’exercer un choix éclairé en matière de procréation dans un cadre maitrisé.

L’article 1er élargit l’accès à l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées. Le critère médical d’infertilité, qui aujourd’hui conditionne cet accès est supprimé. La prise en charge par l’assurance maladie reste identique et est étendue aux nouveaux publics éligibles. L’article supprime également la notion imprécise d’âge de procréer qui figure dans la loi au profit d’une interprétation incontestable de ce critère. Il permet enfin le recours à un double don de gamètes au cours d’une même tentative d’assistance médicale à la procréation.

L’article 2 met fin à la possibilité de conserver des gamètes pour soi-même au moment du don, dispositif qui pouvait être vu comme créant une contrepartie au don et ouvre la possibilité d’une autoconservation de gamètes pour les femmes comme pour les hommes. Pour éviter tout effet incitatif, la réforme est enserrée dans des conditions strictes de mise en œuvre (des bornes d’âge sont posées, l’activité est réservée aux centres publics et privés à but non lucratif). L’article prévoit la prise en charge des actes afférents au recueil ou au prélèvement de gamètes mais non de la conservation qui reste à la charge des bénéficiaires. Par ailleurs, l’article met fin au recueil du consentement du conjoint lors d’un don de gamètes.

Le chapitre II vise à reconnaître et sécuriser les droits des enfants nés d’assistance médicale à la procréation.

L’article 3 permet d’ouvrir un nouveau droit aux personnes nées d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur qui, à leur majorité, auront la possibilité, sans condition, d’accéder aux informations non identifiantes relatives au tiers donneur ainsi qu’à l’identité de ce dernier. En parallèle, l’article prévoit également une gestion centralisée des données relatives aux donneurs, aux dons et aux enfants nés de dons par l’Agence de la biomédecine. Il met en place une Commission qui accueillera les demandes des personnes nées de don et sollicitera l’Agence de la biomédecine pour obtenir les informations lui permettant d’exercer ses missions. Enfin, l’article prévoit un dispositif adapté pour les donneurs et les personnes nées de don qui ne relèvent pas du régime qui entrera en vigueur postérieurement à la promulgation de la loi.

L’article 4 a pour objet de tirer les conséquences, sur le plan de la filiation, de l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées.

Après avoir posé dans un article principiel du code civil l’égalité des modes de filiation, et, à travers elle, l’égalité des droits et des devoirs pour tous les enfants dans leurs rapports avec leurs parents, il crée un mode de filiation par déclaration anticipée de volonté permettant aux couples de femmes de devenir légalement les parents de l’enfant issu de l’assistance médicale à la procréation qu’elles auront réalisée ensemble, et ce, dès sa naissance. La déclaration anticipée de volonté permet de rendre compte du projet parental des deux femmes, d’assurer à l’enfant une filiation sécurisée qui a les mêmes effets et ouvre les mêmes droits que la filiation fondée sur la vraisemblance biologique et la filiation adoptive.

Le titre II vise à encourager la solidarité entre les personnes, notamment par le don d’éléments et produits du corps humain.

Le chapitre Ier est consacré aux questions de dons d’organes, de tissus ou de cellules.

L’article 5 a pour objet d’améliorer l’accès à la greffe en accroissant les possibilités de don croisé d’organes. Pour accompagner cette mesure et plus largement le don du vivant, il permet également de simplifier l’organisation et le fonctionnement des comités d’expert « des donneurs vivants » afin d’en faciliter l’accès pour les donneurs.

L’article 6 étend sous conditions les possibilités de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques des mineurs ou majeurs protégés à des fins de greffe au bénéfice de leur père ou mère en l’absence d’autres alternatives.

L’article 7 permet de renforcer l’autonomie des personnes faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à leur bien en permettant l’expression de leur consentement en matière de don d’organes, de tissus et de cellules.

Le chapitre II favorise en l’encadrant la transmission d’une information génétique en cas de rupture du lien de filiation biologique ou d’impossibilité pour une personne d’y consentir.

L’article 8 permet la réalisation, dans un cadre maîtrisé, d’un examen des caractéristiques génétiques d’une personne qui ne peut exprimer sa volonté, y compris si elle est décédée, quand cet examen peut permettre aux membres de sa famille de bénéficier de mesures de prévention ou de soins. L’article 8 a également pour objet d’encadrer les modalités d’information des membres de la famille potentiellement concernés dans les situations où la personne n’est pas en mesure d’informer elle-même ses apparentés ou d’autoriser le médecin à le faire.

L’article 9 permet d’organiser – sans aucune rupture de l’anonymat – la transmission d’une information médicale de nature génétique du parent de naissance à la personne née dans le secret, et inversement, en cas de diagnostic, chez l’un ou chez l’autre, d’une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins. Il complète également le dispositif en vigueur pour la transmission d’une information médicale de nature génétique d’un donneur de gamètes aux personnes nées de son don (sans aucune rupture de l’anonymat).

L’appui à une diffusion de nouveaux progrès scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques constitue le titre III.

L’article 10 adapte aux nouvelles technologies le cadre du consentement à un examen de génétique. Il permet – sous réserve de son accord – d’informer la personne de découvertes de caractéristiques génétiques sans relation avec l’indication initiale de l’examen (réalisé à des fins médicales ou de recherche scientifique) dès lors que ces informations permettent à la personne ou aux membres de sa famille de bénéficier de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins.

L’article 11 vise à sécuriser la bonne information du patient lorsqu’un traitement algorithmique de données massives (« intelligence artificielle ») est utilisé à l’occasion d’un acte de soins. Il décline également la garantie d’une intervention humaine.

L’article 12 précise les finalités de recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale. Il permet d’interdire l’emploi de l’imagerie cérébrale fonctionnelle dans le domaine de l’expertise judiciaire et renforce l’interdiction des discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale, en particulier en matière de prévention et de couverture des risques.

L’article 13 confère au ministre chargé de la santé le pouvoir d’interdire, après avis de la Haute autorité de santé, tout dispositif de neuromodulation qui présenterait un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine.

Le titre IV vise à supprimer les contraintes infondées qui pèsent sur la recherche recourant à certaines cellules, en maintenant un encadrement renouvelé adapté à l’état de la science.

Le chapitre Ier aménage le régime actuel de recherches sur les cellules souches embryonnaires.

L’article 14 tire les conséquences de la différence de nature entre l’embryon et les cellules souches embryonnaires qui ne conduisent pas au même questionnement éthique. L’objectif est d’établir clairement la différence entre un embryon et des cellules souches embryonnaires et de rénover le régime juridique qui s’applique aux recherches sur ces cellules, sans modifier le régime applicable à la recherche sur l’embryon. Il a également pour objet de fixer dans la loi une durée maximale de culture de l’embryon in vitro dans le cadre d’un protocole de recherche.

L’article 15 permet d’encadrer certaines voies de recherche recourant à des cellules souches pluripotentes induites – la recherche sur ces cellules n’étant pas exempte d’interrogations éthiques lorsqu’il s’agit, par exemple, d’envisager de les différentier en gamètes. Ces voies de recherche feront l’objet d’une déclaration à l’Agence de la biomédecine.

L’article 16 a pour objet de mettre fin à la conservation des embryons qui ne font plus l’objet d’un projet parental et sont proposés par les couples concernés à la recherche, mais ne sont pas inclus dans un protocole de recherche après un délai de conservation de cinq ans.

Le chapitre II a pour objet de favoriser une recherche responsable en lien avec la médecine génomique.

L’article 17 clarifie des termes qui figurent dans la loi mais ne sont plus intelligibles dans le contexte scientifique actueL. L’article 16-4 du code civil est modifié pour faire obstacle à toute expérimentation visant la transformation des caractères génétiques dans le but de modifier la descendance. Par ailleurs, la modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces reste interdite.

L’article 18 a pour objet de faciliter la recherche nécessitant des examens de génétique sur des collections d’échantillons biologiques conservés à l’issue de soins médicaux ou de recherches cliniques.

La titre V est consacré à la poursuite de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques concernées par le champ bioéthique (chapitre Ier) et à optimiser l’organisation des soins (chapitre II).

L’article 19 met en cohérence la définition du diagnostic prénatal qui, actuellement, ne prend pas en compte les objectifs de la démarche en termes de prise en charge adaptée et de soins apportés au fœtus. Il permet également de renforcer l’information de la femme enceinte quand il est fait recours à de nouvelles techniques de génétique pour explorer un risque avéré de pathologie fœtale.

L’article 20 pose l’encadrement des pratiques de réductions embryonnaires (interruption du développement d’un ou plusieurs embryons ou fœtus en cas de grossesse multiple pour des raisons médicales), qui n’entrent pas dans le cadre légal de l’interruption de grossesse pour raison médicale et ne répondent pas non plus au cadre de l’interruption volontaire de grossesse réalisée avant la 14ème semaine d’aménorrhée. L’article supprime également la proposition systématique d’un délai de réflexion en cas d’interruption de grossesse pour raison médicale.

L’article 21 clarifie la situation de la femme mineure concernée par une interruption de grossesse pour raison médicale et qui désire garder le secret à l’égard de ses parents. Elle permet également de mettre en cohérence les dispositions qui s’appliquent aux interruptions de grossesse pour raison médicale.

L’article 22 permet aux patientes confrontées à la nécessité d’une préservation de leur fertilité de pouvoir bénéficier ultérieurement d’une autogreffe de tissu germinal pour restaurer une fonction endocrine.

L’article 23 permet aux conseillers en génétique de prescrire, dans un cadre strict, certains examens de génétique dans le double objectif de soulager les médecins généticiens et de réduire les délais d’attente pour les patients concernés.

L’article 24 autorise les laboratoires spécialisés en génétique à transmettre directement les résultats, qu’ils ont validés, au prescripteur de l’examen (médecin ou sage-femme, seuls habilités à restituer ces résultats au patient) dans l’objectif de garantir une transmission sécurisée des résultats de génétique du laboratoire spécialisé au prescripteur et du prescripteur au patient.

L’article 25 introduit des garanties au bénéfice des patients concernés par des examens (notamment en oncologie) susceptibles de conduire à la réalisation d’examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles. Ils seront pris en charge et accompagnés de façon spécifique et spécialisée.

L’article 26 a pour objet d’assurer la sécurité sanitaire des médicaments qui sont issus du microbiote fécal en créant un cadre juridique spécifique à la collecte de selles dans un contexte de développement de la transplantation de microbiote fécal notamment en cas d’infections récidivantes.

L’article 27 autorise la préparation de médicaments de thérapie innovante au cours d’une seule intervention médicale pour éviter des actes inutiles et potentiellement néfastes pour la santé des patients, tout en permettant la diffusion de nouvelles thérapeutiques.

L’article 28 permet plusieurs mises en cohérence de dispositions du code de la santé publique, du code pénal et du code des douanes, qui relèvent du champ de la bioéthique.

Le titre VI regroupe les mesures qui permettront d’installer une gouvernance bioéthique adaptée au rythme des avancées des sciences et des techniques.

L’article 29 redéfinit la gouvernance bioéthique en élargissant le périmètre du Comité consultatif national d’éthique des sciences de la vie et de la santé aux questions et problèmes de santé résultant de progrès scientifiques et technologiques dans d’autres domaines que ceux de la biologie, de la médecine et de la santé, (développement de l’intelligence artificielle, environnement). Il favorise également un débat démocratique bioéthique permanent au sein de la société.

Le titre VII comporte deux articles finaux. L’article 30 procède à des simplifications dans les missions confiées à l’Agence de la biomédecine ainsi que dans sa gouvernance (composition de son Conseil d’administration et de son Conseil d’orientation).

L’article 31 habilite le Gouvernement à prendre par voie d’ordonnances des mesures visant à étendre et adapter les dispositions du présent projet de loi à Saint-Pierre-et-Miquelon, à Mayotte, à Wallis-et-Futuna, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ; à procéder aux adaptations rendues nécessaires par l’entrée en vigueur le 26 mai 2020 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; à mettre à jour le code de la santé publique en matière de législation des médicaments de thérapie innovante ; à prendre toute mesure relevant du domaine de la loi afin de modifier, en tant que de besoin, les codes et les lois non codifiées pour les mettre en cohérence avec les dispositions de la présente loi et des ordonnances prises pour son application.

L’article 32 renouvelle la clause de réexamen périodique de la présente loi dans un délai de sept ans, afin de s’assurer que le cadre législatif demeure pertinent pour répondre aux enjeux éthiques posés par l’avancée rapide du savoir scientifique.

Projet de loi relatif à la bioéthique

Titre Ier

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