PLFSS 2025

Amendment n°621

En traitement par l'AN

HOR Nathalie Colin-Oesterlé
DR Mr Ian Boucard
HOR Mr Thomas Lam

Article 19

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ARTICLE 19
Supprimer les alinéas 5 et 6.

Exposé sommaire

Depuis septembre 2021, le directeur général de l’ANSM dispose de la possibilité d’augmenter le stock de sécurité d’un Médicament d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) de 2 à 4 mois. Cette mesure a été largement appliquée par l’ANSM, avec 422 spécialités concernées en 2022 et 748 en 2024 Cependant, à ce jour, aucune évaluation de l’efficacité de cette disposition n’a été communiquée.

Il est nécessaire d’attirer l’attention sur les effets potentiellement contre-productifs, voire aggravants, de la mesure introduite au Sénat lors de la 1ère lecture contre l’avis du Gouvernement :

1. Un risque de surenchère au niveau européen :

• Les mesures de stockage prises au niveau national ne tiennent pas compte de la dimension européenne et, en générant un risque de surenchère délétère au niveau européen, vont à l’encontre de l’objectif de coopération européenne en la matière. La Commission européenne avait déjà mis en garde la France en 2020 (avis circonstancié en réponse à la notification par la France d’un premier projet de décret sur les stocks de sécurité) contre les dangers d’une telle politique, susceptible de perturber l’approvisionnement européen en médicaments, appelant la France à favoriser une approche plus modérée (limitant les niveaux de stock de sécurité à « une période d’approvisionnement maximale d’un mois pour un nombre limité de médicaments ») ;

• Les entreprises pharmaceutiques gèrent les besoins à une échelle européenne, voire mondiale. Par conséquent, des mesures strictement nationales apparaissent contre-productives et discriminantes vis-à-vis des autres États membres de l’Union européenne. Alors que l’Europe réfléchit actuellement à la mise en place d’une stratégie coordonnée sur la gestion des stocks, il est crucial de privilégier une approche européenne harmonisée.

2. Une méconnaissance des contraintes pharmaceutiques et industrielles, et notamment :

• Saturation des capacités de production : les sites de fabrication de médicaments fonctionnent déjà à leur pleine capacité. Une augmentation supplémentaire des stocks de sécurité mettrait en péril ces équilibres.

• Saturation des capacités de stockage : les espaces disponibles dans les entrepôts et chez les dépositaires pharmaceutiques sont limités, rendant difficile la mise en œuvre d’un accroissement des stocks.

• Impact économique : Les obligations de stockage, associées aux sanctions en cas de non-respect (même en l’absence d’impact direct sur les patients), engendrent des coûts significatifs pour les industriels. En outre, ces coûts pourraient fragiliser davantage certains médicaments matures, déjà sous pression économique. Cela risquerait d’entraîner des arrêts de production ou de commercialisation, accentuant les tensions d’approvisionnement.

Cet amendement a été travaillé avec le Leem.

Amendement identique

n°934 rect. 2

DEM Nicolas Turquois

Dispositif

ARTICLE 19
Supprimer les alinéas 5 et 6.

Exposé sommaire

1. Un risque de surenchère au niveau européen :

Les mesures de stockage prises au niveau national ne tiennent pas compte de la dimension européenne et, en générant un risque de surenchère délétère au niveau européen, vont à l’encontre de l’objectif de coopération européenne en la matière. La Commission européenne avait déjà mis en garde la France en 2020 (avis circonstancié en réponse à la notification par la France d’un premier projet de décret sur les stocks de sécurité) contre les dangers d’une telle politique, susceptible de perturber l’approvisionnement européen en médicaments, appelant la France à favoriser une approche plus modérée (limitant les niveaux de stock de sécurité à « une période d’approvisionnement maximale d’un mois pour un nombre limité de médicaments ») ; Les entreprises pharmaceutiques gèrent les besoins à une échelle européenne, voire mondiale. Par conséquent, des mesures strictement nationales apparaissent contre-productives et discriminantes vis-à-vis des autres États membres de l’Union européenne. Alors que l’Europe réfléchit actuellement à la mise en place d’une stratégie coordonnée sur la gestion des stocks, il est crucial de privilégier une approche européenne harmonisée. 2. Une méconnaissance des contraintes pharmaceutiques et industrielles, et notamment :

Saturation des capacités de production : les sites de fabrication de médicaments fonctionnent déjà à leur pleine capacité. Une augmentation supplémentaire des stocks de sécurité mettrait en péril ces équilibres. Saturation des capacités de stockage : les espaces disponibles dans les entrepôts et chez les dépositaires pharmaceutiques sont limités, rendant difficile la mise en œuvre d’un accroissement des stocks. Impact économique : Les obligations de stockage, associées aux sanctions en cas de non-respect (même en l’absence d’impact direct sur les patients), engendrent des coûts significatifs pour les industriels. En outre, ces coûts pourraient fragiliser davantage certains médicaments matures, déjà sous pression économique. Cela risquerait d’entraîner des arrêts de production ou de commercialisation, accentuant les tensions d’approvisionnement.

Cet amendement a été travaillé avec le Leem, l'organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France

Voir l'amendement à la source

1ère partie - Engagement de la responsabilité du Gouvernement (Art.49.3)

Texte sur lequel le Gouvernement a engagé sa responsabilité, en application de l’article 49, alinéa 3, de la Constitution le lundi 3 février 2025.

Motion de censure 49-3 - LFI

Une motion de censure a été déposée, en application de l'article 49, alinéa 3 de la Constitution, le lundi 3 février 2025 par 92 députés.

2e partie - Engagement de la responsabilité du Gouvernement (Art.49.3)

Texte sur lequel le Gouvernement a engagé sa responsabilité, en application de l’article 49, alinéa 3, de la Constitution le mercredi 5 février 2025.

Motion de censure 49-3 - LFI

Une motion de censure a été déposée, en application de l'article 49, alinéa 3 de la Constitution, le jeudi 6 février 2025 par 71 députés.

3e partie et ensemble - Engagement de la responsabilité du Gouvernement (Art.49.3)

Texte sur lequel le Gouvernement a engagé sa responsabilité, en application de l’article 49, alinéa 3, de la Constitution le lundi 10 février 2025.

Motion de censure 49-3 - LFI

Une motion de censure a été déposée, en application de l'article 49, alinéa 3 de la Constitution, le mercredi 10 février 2025 par 74 députés.

Article liminaire

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Les prévisions de dépenses, de recettes et de solde des administrations de sécurité sociale pour les années 2024 et 2025 s’établissent comme suit, au sens de la comptabilité nationale :

(En points de produit intérieur brut)
	2024	2025
Recettes	26,6	26,6
Dépenses	26,6	26,4
Solde	0,0	0,2

Projet de loi de financement de la Sécurité Sociale pour 2025

Amendment n°621

Article 19

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Exposé sommaire

Amendement identique

Article liminaire

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Commission saisie au fond	Affaires sociales
Rapporteurs	Mr Louis Boyard, Ms Sandrine Rousseau, Mr Thibault Bazin, Mr Guillaume Florquin et Mr Philippe Vigier

Amendment n°621

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