PPL Lutte contre les pénuries de médicaments

Amendment n°AS39

Rejeté le 14.02.2024 à 14h38

ECOLO Sébastien Peytavie
ECOLO Ms Christine Arrighi
ECOLO Mr Jean-Claude Raux
ECOLO Ms Cyrielle Chatelain
ECOLO Mr Jérémie Iordanoff
ECOLO Ms Eva Sas
ECOLO Mr Julien Bayou
ECOLO Ms Francesca Pasquini
ECOLO Mr Karim Ben Cheikh
ECOLO Mr Aurélien Taché
ECOLO Ms Julie Laernoes
ECOLO Ms Lisa Belluco
ECOLO Ms Marie Pochon
ECOLO Ms Marie-Charlotte Garin
ECOLO Mr Nicolas Thierry
ECOLO Ms Sabrina Sebaihi
ECOLO Mr Benjamin Lucas-Lundy
ECOLO Ms Sandra Regol
ECOLO Ms Sandrine Rousseau
ECOLO Mr Charles Fournier
ECOLO Ms Sophie Taillé-Polian
ECOLO Mr Hubert Julien-Laferrière

Article additionnel après l'article 1er

APRÈS L'ARTICLE PREMIER, insérer l'article suivant:
Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– elle est complétée par les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La troisième phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées :
« Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »

Exposé sommaire

La principale justification des industriels à un prix élevé du médicament est le fort coût de recherche et développement (R&D) mis en œuvre pour pouvoir développer un nouveau médicament. Or, comme le rappelle l’Assurance maladie dans son rapport « Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses », une part non négligeable des dépenses de R&D provient de financements publics, et le manque de transparence rend difficilement distinguable la part des investissements publics et privés pour le développement d’une nouvelle molécule. Cela « rend plus difficile encore l’évaluation du fondement des demandes de prix avancées par les industriels ».

En cohérence avec la résolution sur la transparence du marché des médicaments, vaccins et produits de santé votée par la France à l’Assemblée Mondiale de la Santé en mai 2019, cet amendement propose de renforcer la transparence dans le domaine du médicament. Il vise à obliger les laboratoires, au-delà d’un certain niveau de prix revendiqué pour le médicament, à transmettre au CEPS les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Cet amendement propose également que les négociations sur les prix des médicaments prennent systématiquement en compte ces informations.

Aujourd’hui, dans le marché du médicament, l’opacité est une ressource : au nom du secret industriel, il est impossible de savoir quelles sommes ont été investies pour la recherche, les essais cliniques, la mise sur marché ou encore le marketing. Une aubaine pour les industriels puisqu’en résultent des prix très élevés, sans qu’il soit possible pour la représentation nationale et la société civile de déterminer ce sur quoi ils se fondent.

La transparence n’est pas uniquement une mesure de bonne gestion des fonds publics. Elle est aussi une mesure de santé publique. En contraignant les acteurs privés, largement dépendants des financements publics ou du moins socialisés, à apporter un certain nombre d’éléments sur les conditions financières, cliniques et relatifs à la propriété intellectuelle, la France et les acteurs de santé se donnent la possibilité de trancher en pleine connaissance sur leurs choix en matière de santé et à combler l’asymétrie informationnelle dans laquelle, parfois au nom de la défense d’intérêts industriels, ils se placent volontairement.

Cet amendement envisage ainsi d’apporter une réponse à l’une des causes structurelles de la pénurie de médicament : le manque de transparence sur les dépenses effectivement engagées par les entreprises pharmaceutiques, qui vient ensuite parasiter la fixation des prix des médicaments. Comme le rappelle le rapport du Sénat « Pénurie de médicaments : Trouver d’urgence le bon remède » de juillet 2023, l’explosion -injustifiée- des prix des thérapies innovantes a mené à une baisse des prix sur les produits matures, dans un contexte d’enveloppe dédiée aux médicaments contrainte. Appeler à davantage de transparence sur les dépenses effectives de recherche et développement est nécessaire afin de faire du prix négocié avec les industriels un outil de sécurisation de l’approvisionnement des médicaments, en particulier des médicaments essentiels et en proie à des ruptures fréquentes.

A cet effet, cette disposition complémentaire pourrait ainsi trouver sa place dans le dispositif, dès lors qu’elle présente un lien, même indirect avec le texte. Si la notion de lien indirect n’est pas strictement définie par le Conseil constitutionnel, le contrôle qu’il exerce s’explique par l’exigence de la sincérité du débat parlementaire et de la cohérence législative. Ce nécessaire contrôle est ainsi justifié et légitime tant qu’il est appliqué avec sérieux et raison. L’article 45 ne peut pas, au contraire, être utilisé dans le but de limiter excessivement le débat parlementaire, d’écarter des remarques légitimes sur un projet de loi ou une proposition de loi ou d’esquiver un débat pertinent.

Tel est l’objet du présent amendement, issu d’une proposition déposée lors de l’examen du PLFSS 2024.

Article 1er

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Exposé général des motifs

Voir

Mesdames, Messieurs,

L’alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 dispose que la Nation « garantit à tous […] la protection de la santé ».

La France peine malheureusement à assurer l’effectivité de ce droit face à la hausse préoccupante des pénuries de médicaments qu’elle connaît depuis plusieurs années, avec des conséquences désastreuses pour la santé et la prise en charge des patients. Dans une étude menée en 2019 par la Ligue contre le Cancer, la très grande majorité (75 %) des professionnels de santé interrogés considéraient que ces pénuries entraînaient une perte de chance pour les patients et près de la moitié (45 %) constataient une détérioration de la survie à cinq ans.

Dans nos circonscriptions, pas une semaine ne se passe sans que nous ne recevions des témoignages de citoyens ne pouvant se procurer tel ou tel médicament. D’après le dernier baromètre des droits des personnes malades réalisé par France Assos Santé, 37 % des Français ont déjà été confrontés à une pénurie de médicaments en pharmacie en 2023, un chiffre en augmentation de 8 % par rapport à 2022.

Si ce phénomène n’est pas récent, il s’est fortement aggravé au cours des dernières années. En 2022, le nombre de signalements a ainsi atteint un record tant pour les ruptures de stock que pour les risques de ruptures. Au total, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a reçu 3 761 déclarations, dont 1 602 signalements pour des ruptures de stock et 2 159 pour des risques de rupture. À titre de comparaison, 535 signalements avaient été recensés en 2017 (425 concernant des ruptures de stock et 108 des risques de rupture), soit une augmentation de plus de 300 % en six ans.

Ces tensions d’approvisionnement sont d’autant plus préoccupantes qu’elles ne sont que très partiellement résorbées. Ainsi, d’après les données communiquées par l’ANSM ([1]), à peine 59 % des 1 602 ruptures de stock et 62 % des 2 159 risque de rupture de stock signalées en 2022 ont été clôturées à ce jour.

Face à ce constat, l’État doit reprendre la main sur la politique d’approvisionnement en médicaments en France, notamment en donnant toute leur effectivité aux obligations qui incombent aux industriels.

Dans ce but, l’article 1er de la présente proposition de loi vise à renforcer les obligations de constitution de stock minimal de sécurité applicables aux industriels.

Depuis le 1er septembre 2021, les laboratoires commercialisant des médicaments sur le territoire français doivent constituer un stock de sécurité minimal « qui ne peut excéder 4 mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants », dans des conditions définies par décret ([2]).

À défaut de la définition d’un seuil minimal dans la loi, le Gouvernement a fixé par décret (décret n° 2021‑349 du 30 mars 2021) trois durées différentes, selon la catégorie du médicament concerné :

– deux mois minimum pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ([3]) ;

– un mois pour les médicaments ne relevant pas de la catégorie des MITM mais contribuant à une politique de santé publique ;

– une semaine pour les autres médicaments ne relevant pas de la catégorie des MITM.

Ce décret nous semble toutefois soulever plusieurs difficultés.

En premier lieu, pour une très grande majorité de médicaments, la durée minimale de stock demandée est largement inférieure au plafond de quatre mois défini par le législateur. En effet, seuls 422 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) sont aujourd’hui soumis à cette obligation, sur les plus de 6 000 MITM commercialisés en France, soit moins de 1 sur 10. Par ailleurs le plafond maximal de quatre mois prévu par la loi nous semble aujourd’hui insuffisant pour garantir un approvisionnement satisfaisant des médicaments essentiels sur le territoire français. à titre de comparaison, la Finlande impose par exemple depuis 2008 aux industriels des durées minimales de stock, qui, pour certains médicaments essentiels, peuvent atteindre dix mois.

En conséquence, l’article 1er propose les modifications suivantes :

– inscrire dans la loi une obligation de détenir un stock de sécurité « plancher », et non plus seulement un plafond. Concrètement, ce stock minimal obligatoire serait de quatre mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), et de deux mois pour les autres médicaments, soit un doublement des obligations actuelles ;

– relever le stock de sécurité « plafond » qui peut être demandé aux industriels, afin de mieux prévenir toute pénurie pour les médicaments. Ce stock de sécurité « plafond » serait de huit mois pour les MITM, et de six mois pour les autres médicaments, contre quatre mois maximum aujourd’hui quelque soit le médicament.

L’article 2 vise à renforcer les sanctions financières que l’Agence nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut prononcer à l’encontre des entreprises pharmaceutiques qui ne respecteraient pas leurs obligations, notamment en matière de constitution des stocks de sécurité.

Le rapport de la commission d’enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française, publié le 4 juillet 2023, relève que « les pouvoirs de sanction confiés à l’ANSM sont trop peu utilisés : l’Agence n’a pris que huit décisions de sanctions financières entre 2018 et 2022, pour un montant total de 922 000 euros. Aucune n’a été prise pour le motif d’une violation des obligations […] de constitution d’un stock de sécurité ».

Le montant de la sanction financière que peut prononcer l’ANSM à l’encontre des entreprises pharmaceutiques est actuellement plafonné à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le médicament ou le groupe de médicaments concerné, dans la limite d’un million d’euros. Cette sanction peut être assortie d’une astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros par jour. Autrement dit, le montant des sanctions est particulièrement dérisoire et peu dissuasif, si on le compare au chiffre d’affaires annuel du médicament en France, qui s’est élevé à 24 milliards d’euros en 2021.

Aussi, cet article 2 propose de renforcer le pouvoir de sanction de l’ANSM en portant la sanction à 50 % du chiffre d’affaires réalisé sur le médicament concerné, dans la limite de 5 millions d’euros maximum.

Article 1er

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Le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la première phrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacés par les mots : « être inférieure à deux mois, ni excéder six » ;

2° Après la même première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4, cette limite ne peut être inférieure à quatre mois, ni excéder huit mois de couverture des besoins. ».