PPL Lutte contre les pénuries de médicaments

Amendment n°AS34

Irrecevable le 13.02.2024 à 11h08

LFI Hendrik Davi
Mr Aymeric Caron
LFI Mr Emmanuel Fernandes
LFI Mr Alexis Corbière
LFI Mr William Martinet
LFI Mr Loïc Prud'homme
LFI Mr Florian Chauche
LFI Ms Clémentine Autain
LFI Ms Alma Dufour
LFI Mr René Pilato
LFI Mr François Piquemal
LFI Ms Andrée Taurinya
LFI Ms Anne Stambach-Terrenoir
LFI Mr Frédéric Mathieu
LFI Mr Gabriel Amard
LFI Ms Aurélie Trouvé
LFI Mr Hadrien Clouet
LFI Ms Catherine Couturier
LFI Ms Charlotte Leduc
LFI Mr Idir Boumertit
LFI Ms Danièle Obono
LFI Mr Jean-François Coulomme
LFI Ms Caroline Fiat
LFI Ms Clémence Guetté
LFI Mr Jean-Hugues Ratenon
LFI Ms Danielle Simonnet
LFI Ms Élisa Martin
LFI Ms Élise Leboucher
LFI Mr Jérôme Legavre
LFI Ms Ersilia Soudais
LFI Mr Éric Coquerel
LFI Ms Farida Amrani
LFI Mr Laurent Alexandre
LFI Mr Léo Walter
LFI Ms Karen Erodi
LFI Mr Louis Boyard
LFI Mr Manuel Bompard
LFI Mr Adrien Quatennens
LFI Mr Matthias Tavel
LFI Ms Manon Meunier
LFI Mr Maxime Laisney
LFI Ms Marianne Maximi
LFI Mr Bastien Lachaud
LFI Ms Mathilde Panot
LFI Mr Michel Sala
LFI Ms Martine Etienne
LFI Ms Mathilde Hignet
LFI Mr Andy Kerbrat
LFI Ms Murielle Lepvraud
LFI Ms Nadège Abomangoli
LFI Mr Antoine Léaument
LFI Ms Nathalie Oziol
LFI Mr Arnaud Le Gall
LFI Mr Perceval Gaillard
LFI Ms Pascale Martin
LFI Ms Rachel Keke
LFI Ms Raquel Garrido
LFI Mr Aurélien Saintoul
LFI Mr Paul Vannier
LFI Ms Sarah Legrain
LFI Ms Ségolène Amiot
LFI Mr Rodrigo Arenas
LFI Mr Carlos Martens Bilongo
LFI Ms Sophia Chikirou
LFI Mr Sébastien Delogu
LFI Ms Sylvie Ferrer
LFI Mr Jean-Philippe Nilor
LFI Mr Christophe Bex
LFI Mr Sébastien Rome
LFI Mr Damien Maudet
LFI Mr Sylvain Carrière
LFI Mr David Guiraud
LFI Mr François Ruffin
LFI Mr Thomas Portes
LFI Mr Ugo Bernalicis

Article additionnel après l'article 2

APRÈS L'ARTICLE 2, insérer l'article suivant:
I. – L’article L. 613‑16 du code de la propriété intellectuelle est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « et à défaut d’accord amiable avec le titulaire du brevet » ;
2° Le deuxième alinéa est complété par les mots : « , un produit de dépistage » ;
3° L’avant-dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic sont soumis au régime de la licence d’office dès que l’intérêt général le recommande, notamment lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l’intérêt général. Le secret des affaires est levé, et ne s’applique plus, dès lors qu’un brevet est placé sous licence d’office et confié au pôle public du médicament. » ;
4° Le dernier alinéa est supprimé.
II. – L’article L. 5121‑10‑1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Sous réserve de précautions sanitaires, les cinquième et sixième alinéas ne sont pas applicables dès lors que l’intérêt général le justifie. »

Exposé sommaire

Cet amendement des député.es membres du groupe LFI-Nupes vise à assouplir les recours aux licences d’office si l’intérêt de la santé publique l’oblige, et notamment la sécurité d’approvisionnement en médicaments et produits de santé.

A notre connaissance, aucune licence d’office n’a jamais été mise en place en France. Le titulaire d’un brevet est libre de concéder à un tiers, moyennant le versement d’une redevance, le droit d’exploiter l’invention concernée. Le dispositif de licence d’office, créés dans le cadre de l’accord relatif aux aspects des droits de propriété intellectuelle touchant au commerce au sein de l’OMC, permet de contraindre le breveté de signer un tel contrat, dans des situations définies par la loi. Ce dispositif offre donc un levier utile pour lutter contre les pénuries de médicaments encore soumis à brevets.

Pour l’heure, en cas de qualité ou quantité insuffisantes, de prix anormalement élevés, ou d’exploitation du produit dans des conditions contraires à l’intérêt général nuisant à l’accès aux soins ou aux finances de l’assurance maladie, le ministre de la Santé peut demander au ministre de l’Economie et des Finances de soumettre les brevets concernés au régime de la licence d’office par voie d’arrêté. Un appel à candidatures doit ensuite assurer l’affectation de la licence à un tiers qualifié.

Les membres du groupe LFI-NUPES proposent de faciliter son recours par les pouvoirs publics en incluant la notion d’intérêt général comme motif suffisant de déclenchement. A défaut de créer un pôle public du médicament capable d’assurer la production des médicaments stratégiques pour notre pays, le façonnage et la distribution pourraient être assurés par la pharmacie centrale des armées et l’agence générale des équipements et produits de santé.

Article 1er

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Exposé général des motifs

Voir

Mesdames, Messieurs,

L’alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 dispose que la Nation « garantit à tous […] la protection de la santé ».

La France peine malheureusement à assurer l’effectivité de ce droit face à la hausse préoccupante des pénuries de médicaments qu’elle connaît depuis plusieurs années, avec des conséquences désastreuses pour la santé et la prise en charge des patients. Dans une étude menée en 2019 par la Ligue contre le Cancer, la très grande majorité (75 %) des professionnels de santé interrogés considéraient que ces pénuries entraînaient une perte de chance pour les patients et près de la moitié (45 %) constataient une détérioration de la survie à cinq ans.

Dans nos circonscriptions, pas une semaine ne se passe sans que nous ne recevions des témoignages de citoyens ne pouvant se procurer tel ou tel médicament. D’après le dernier baromètre des droits des personnes malades réalisé par France Assos Santé, 37 % des Français ont déjà été confrontés à une pénurie de médicaments en pharmacie en 2023, un chiffre en augmentation de 8 % par rapport à 2022.

Si ce phénomène n’est pas récent, il s’est fortement aggravé au cours des dernières années. En 2022, le nombre de signalements a ainsi atteint un record tant pour les ruptures de stock que pour les risques de ruptures. Au total, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a reçu 3 761 déclarations, dont 1 602 signalements pour des ruptures de stock et 2 159 pour des risques de rupture. À titre de comparaison, 535 signalements avaient été recensés en 2017 (425 concernant des ruptures de stock et 108 des risques de rupture), soit une augmentation de plus de 300 % en six ans.

Ces tensions d’approvisionnement sont d’autant plus préoccupantes qu’elles ne sont que très partiellement résorbées. Ainsi, d’après les données communiquées par l’ANSM ([1]), à peine 59 % des 1 602 ruptures de stock et 62 % des 2 159 risque de rupture de stock signalées en 2022 ont été clôturées à ce jour.

Face à ce constat, l’État doit reprendre la main sur la politique d’approvisionnement en médicaments en France, notamment en donnant toute leur effectivité aux obligations qui incombent aux industriels.

Dans ce but, l’article 1er de la présente proposition de loi vise à renforcer les obligations de constitution de stock minimal de sécurité applicables aux industriels.

Depuis le 1er septembre 2021, les laboratoires commercialisant des médicaments sur le territoire français doivent constituer un stock de sécurité minimal « qui ne peut excéder 4 mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants », dans des conditions définies par décret ([2]).

À défaut de la définition d’un seuil minimal dans la loi, le Gouvernement a fixé par décret (décret n° 2021‑349 du 30 mars 2021) trois durées différentes, selon la catégorie du médicament concerné :

– deux mois minimum pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ([3]) ;

– un mois pour les médicaments ne relevant pas de la catégorie des MITM mais contribuant à une politique de santé publique ;

– une semaine pour les autres médicaments ne relevant pas de la catégorie des MITM.

Ce décret nous semble toutefois soulever plusieurs difficultés.

En premier lieu, pour une très grande majorité de médicaments, la durée minimale de stock demandée est largement inférieure au plafond de quatre mois défini par le législateur. En effet, seuls 422 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) sont aujourd’hui soumis à cette obligation, sur les plus de 6 000 MITM commercialisés en France, soit moins de 1 sur 10. Par ailleurs le plafond maximal de quatre mois prévu par la loi nous semble aujourd’hui insuffisant pour garantir un approvisionnement satisfaisant des médicaments essentiels sur le territoire français. à titre de comparaison, la Finlande impose par exemple depuis 2008 aux industriels des durées minimales de stock, qui, pour certains médicaments essentiels, peuvent atteindre dix mois.

En conséquence, l’article 1er propose les modifications suivantes :

– inscrire dans la loi une obligation de détenir un stock de sécurité « plancher », et non plus seulement un plafond. Concrètement, ce stock minimal obligatoire serait de quatre mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), et de deux mois pour les autres médicaments, soit un doublement des obligations actuelles ;

– relever le stock de sécurité « plafond » qui peut être demandé aux industriels, afin de mieux prévenir toute pénurie pour les médicaments. Ce stock de sécurité « plafond » serait de huit mois pour les MITM, et de six mois pour les autres médicaments, contre quatre mois maximum aujourd’hui quelque soit le médicament.

L’article 2 vise à renforcer les sanctions financières que l’Agence nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut prononcer à l’encontre des entreprises pharmaceutiques qui ne respecteraient pas leurs obligations, notamment en matière de constitution des stocks de sécurité.

Le rapport de la commission d’enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française, publié le 4 juillet 2023, relève que « les pouvoirs de sanction confiés à l’ANSM sont trop peu utilisés : l’Agence n’a pris que huit décisions de sanctions financières entre 2018 et 2022, pour un montant total de 922 000 euros. Aucune n’a été prise pour le motif d’une violation des obligations […] de constitution d’un stock de sécurité ».

Le montant de la sanction financière que peut prononcer l’ANSM à l’encontre des entreprises pharmaceutiques est actuellement plafonné à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le médicament ou le groupe de médicaments concerné, dans la limite d’un million d’euros. Cette sanction peut être assortie d’une astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros par jour. Autrement dit, le montant des sanctions est particulièrement dérisoire et peu dissuasif, si on le compare au chiffre d’affaires annuel du médicament en France, qui s’est élevé à 24 milliards d’euros en 2021.

Aussi, cet article 2 propose de renforcer le pouvoir de sanction de l’ANSM en portant la sanction à 50 % du chiffre d’affaires réalisé sur le médicament concerné, dans la limite de 5 millions d’euros maximum.

Article 1er

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Le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la première phrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacés par les mots : « être inférieure à deux mois, ni excéder six » ;

2° Après la même première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4, cette limite ne peut être inférieure à quatre mois, ni excéder huit mois de couverture des besoins. ».