PPL Lutte contre les pénuries de médicaments

Amendment n°AS24

Irrecevable le 13.02.2024 à 20h34

ECOLO Sébastien Peytavie
ECOLO Ms Christine Arrighi
ECOLO Mr Jean-Claude Raux
ECOLO Ms Cyrielle Chatelain
ECOLO Mr Jérémie Iordanoff
ECOLO Ms Eva Sas
ECOLO Mr Julien Bayou
ECOLO Ms Francesca Pasquini
ECOLO Mr Karim Ben Cheikh
ECOLO Mr Aurélien Taché
ECOLO Ms Julie Laernoes
ECOLO Ms Lisa Belluco
ECOLO Ms Marie Pochon
ECOLO Ms Marie-Charlotte Garin
ECOLO Mr Nicolas Thierry
ECOLO Ms Sabrina Sebaihi
ECOLO Mr Benjamin Lucas-Lundy
ECOLO Ms Sandra Regol
ECOLO Ms Sandrine Rousseau
ECOLO Mr Charles Fournier
ECOLO Ms Sophie Taillé-Polian
ECOLO Mr Hubert Julien-Laferrière

Article additionnel après l'article 2

APRÈS L'ARTICLE 2, insérer l'article suivant:
Le III bis de l’article 244 quater B du code général des impôts est ainsi rédigé :
« III bis. – Les entreprises qui engagent plus d’un million d’euros de dépenses de recherche mentionnées au II joignent à leur déclaration spéciale de crédit d’impôt recherche prévue à l’article 49 septies M une demande d’agrément. Elles y font descriptif de la nature de leurs travaux de recherche en cours, de l’état d’avancement de leurs programmes, des moyens matériels et humains, directs ou indirects, qui y sont consacrés, de la localisation de ces moyens, et de leurs perspectives sur trois à cinq ans de maintien et de relocalisation des moyens de production en France et dans l’Union européenne. Les dépenses mentionnées au III ouvrent droit au crédit d’impôt à compter de la date de réception de l’agrément par le ministre chargé de la recherche.
« Cet agrément, délivré après avis d’un comité d’experts, atteste du respect des conditions prévues au I.
« Il ne peut être accordé lorsque l’ensemble des obligations légales, environnementales, fiscales et sociales ne sont pas respectées par l’entreprise souhaitant bénéficier du dispositif.
« Les modalités de désignation des membres du comité d’experts, son fonctionnement ainsi que les conditions de délivrance de l’agrément sont fixées par décret. »

Exposé sommaire

La présente proposition loi des député.es socialistes vise à lutter contre les pénuries de médicaments. Son dispositif propose de passer d’une logique de seuil à une logique de plancher afin d’assurer de manière davantage effective un stock de sécurité sur le territoire national, avec un aménagement davantage renforcé pour les médicaments à intérêt thérapeutique majeur. Les sanctions des entreprises pharmaceutiques en cas de manquement à leurs obligations sont renforcées.

Si les député.es écologistes souscrivent au dispositif proposé, celui-ci ne s’attaque pas aux causes structurelles qui engendrent la pénurie de médicaments en France et au sein de l’Union européenne. La crise Covid a largement mis en lumière notre vulnérabilité et la perte de souveraineté sanitaire.

L’industrie pharmaceutique participe depuis les années 80 à des vagues de délocalisations massives. Cette délocalisation est à la fois environnementale (exportation de la pollution), fiscale (pratique de l’optimisation fiscale) et sociale (utilisation d’une main d’œuvre à bas prix).

D’après la Commission d’enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française :

Après quarante ans de délocalisation, la part des médicaments produits sur le territoire français ne dépasse pas aujourd’hui un tiers de la consommation. De premier producteur européen, la France est tombée à la cinquième place.La plupart des principes actifs sont produits hors d’Europe, surtout en Asie, entraînant une dépendance forte pour la production de médicaments matures ou génériques, essentiels à nos systèmes de santé.La France n’attire pas non plus la production de médicaments innovants, onéreux. Vecteurs importants de progrès thérapeutique, ceux-ci représentent une part croissante de la dépense de santé.Les industriels pharmaceutiques implantés en France s’orientent de plus en plus vers l’export (1/2 du chiffre d’affaires contre 1/5e en 1990), plus rémunérateur, à la faveur de la financiarisation du secteur qui exige une rentabilité croissante.

En juillet 2013, la Cour des comptes, dans un rapport, alertait déjà que « des stratégies d’optimisation, visant à maximiser l’avantage fiscal accordé au titre du Crédit Impôt Recherche, peuvent se développer dans la durée ».

Sanofi, le géant pharmaceutique, dont le chiffre d’affaires était de 33,77 milliards d’euros en 2014 – dont 7 % réalisés en France –, bénéficie depuis 2008 de 125 à 130 millions d’euros par an d’abattements fiscaux au titre du crédit impôt recherche (CIR). Mais, dans le même temps, il n’a eu de cesse de diminuer son potentiel de recherche et développement (R&D). D’après les syndicats, Sanofi a supprimé 2 000 emplois dans ce secteur ces dernières années.

In fine, des géants comme Sanofi adoptent des stratégies économiques extrêmement agressives : modèle économique du produit de luxe, diminution des coûts de production via des dispositifs publics d’argent public et des délocalisations.

Le présent amendement des député.es écologistes a vocation à s’attaquer à une des causes structurelles de la pénurie de médicaments : le dumping fiscal, social et environnemental. Son objet est de conditionner l’obtention du Crédit Impôt Recherche (CIR) à des conditions sociales, environnementales et de relocalisation des chaînes de production en France et au sein de l’Union Européenne via une procédure d’agrément. Cette disposition complémentaire pourrait ainsi trouver sa place dans le dispositif, dès lors qu’elle présente un lien, même indirect avec le texte. Si la notion de lien indirect n’est pas strictement définie par le Conseil constitutionnel, le contrôle qu’il exerce s’explique par l’exigence de la sincérité du débat parlementaire et de la cohérence législative. Ce nécessaire contrôle est ainsi justifié et légitime tant qu’il est appliqué avec sérieux et raison. L’article 45 ne peut pas, au contraire, être utilisé dans le but de limiter excessivement le débat parlementaire, d’écarter des remarques légitimes sur un projet de loi ou une proposition de loi ou d’esquiver un débat pertinent.

Tel est l’objet du présent amendement.

Article 1er

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Exposé général des motifs

Voir

Mesdames, Messieurs,

L’alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 dispose que la Nation « garantit à tous […] la protection de la santé ».

La France peine malheureusement à assurer l’effectivité de ce droit face à la hausse préoccupante des pénuries de médicaments qu’elle connaît depuis plusieurs années, avec des conséquences désastreuses pour la santé et la prise en charge des patients. Dans une étude menée en 2019 par la Ligue contre le Cancer, la très grande majorité (75 %) des professionnels de santé interrogés considéraient que ces pénuries entraînaient une perte de chance pour les patients et près de la moitié (45 %) constataient une détérioration de la survie à cinq ans.

Dans nos circonscriptions, pas une semaine ne se passe sans que nous ne recevions des témoignages de citoyens ne pouvant se procurer tel ou tel médicament. D’après le dernier baromètre des droits des personnes malades réalisé par France Assos Santé, 37 % des Français ont déjà été confrontés à une pénurie de médicaments en pharmacie en 2023, un chiffre en augmentation de 8 % par rapport à 2022.

Si ce phénomène n’est pas récent, il s’est fortement aggravé au cours des dernières années. En 2022, le nombre de signalements a ainsi atteint un record tant pour les ruptures de stock que pour les risques de ruptures. Au total, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a reçu 3 761 déclarations, dont 1 602 signalements pour des ruptures de stock et 2 159 pour des risques de rupture. À titre de comparaison, 535 signalements avaient été recensés en 2017 (425 concernant des ruptures de stock et 108 des risques de rupture), soit une augmentation de plus de 300 % en six ans.

Ces tensions d’approvisionnement sont d’autant plus préoccupantes qu’elles ne sont que très partiellement résorbées. Ainsi, d’après les données communiquées par l’ANSM ([1]), à peine 59 % des 1 602 ruptures de stock et 62 % des 2 159 risque de rupture de stock signalées en 2022 ont été clôturées à ce jour.

Face à ce constat, l’État doit reprendre la main sur la politique d’approvisionnement en médicaments en France, notamment en donnant toute leur effectivité aux obligations qui incombent aux industriels.

Dans ce but, l’article 1er de la présente proposition de loi vise à renforcer les obligations de constitution de stock minimal de sécurité applicables aux industriels.

Depuis le 1er septembre 2021, les laboratoires commercialisant des médicaments sur le territoire français doivent constituer un stock de sécurité minimal « qui ne peut excéder 4 mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants », dans des conditions définies par décret ([2]).

À défaut de la définition d’un seuil minimal dans la loi, le Gouvernement a fixé par décret (décret n° 2021‑349 du 30 mars 2021) trois durées différentes, selon la catégorie du médicament concerné :

– deux mois minimum pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ([3]) ;

– un mois pour les médicaments ne relevant pas de la catégorie des MITM mais contribuant à une politique de santé publique ;

– une semaine pour les autres médicaments ne relevant pas de la catégorie des MITM.

Ce décret nous semble toutefois soulever plusieurs difficultés.

En premier lieu, pour une très grande majorité de médicaments, la durée minimale de stock demandée est largement inférieure au plafond de quatre mois défini par le législateur. En effet, seuls 422 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) sont aujourd’hui soumis à cette obligation, sur les plus de 6 000 MITM commercialisés en France, soit moins de 1 sur 10. Par ailleurs le plafond maximal de quatre mois prévu par la loi nous semble aujourd’hui insuffisant pour garantir un approvisionnement satisfaisant des médicaments essentiels sur le territoire français. à titre de comparaison, la Finlande impose par exemple depuis 2008 aux industriels des durées minimales de stock, qui, pour certains médicaments essentiels, peuvent atteindre dix mois.

En conséquence, l’article 1er propose les modifications suivantes :

– inscrire dans la loi une obligation de détenir un stock de sécurité « plancher », et non plus seulement un plafond. Concrètement, ce stock minimal obligatoire serait de quatre mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), et de deux mois pour les autres médicaments, soit un doublement des obligations actuelles ;

– relever le stock de sécurité « plafond » qui peut être demandé aux industriels, afin de mieux prévenir toute pénurie pour les médicaments. Ce stock de sécurité « plafond » serait de huit mois pour les MITM, et de six mois pour les autres médicaments, contre quatre mois maximum aujourd’hui quelque soit le médicament.

L’article 2 vise à renforcer les sanctions financières que l’Agence nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut prononcer à l’encontre des entreprises pharmaceutiques qui ne respecteraient pas leurs obligations, notamment en matière de constitution des stocks de sécurité.

Le rapport de la commission d’enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française, publié le 4 juillet 2023, relève que « les pouvoirs de sanction confiés à l’ANSM sont trop peu utilisés : l’Agence n’a pris que huit décisions de sanctions financières entre 2018 et 2022, pour un montant total de 922 000 euros. Aucune n’a été prise pour le motif d’une violation des obligations […] de constitution d’un stock de sécurité ».

Le montant de la sanction financière que peut prononcer l’ANSM à l’encontre des entreprises pharmaceutiques est actuellement plafonné à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le médicament ou le groupe de médicaments concerné, dans la limite d’un million d’euros. Cette sanction peut être assortie d’une astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros par jour. Autrement dit, le montant des sanctions est particulièrement dérisoire et peu dissuasif, si on le compare au chiffre d’affaires annuel du médicament en France, qui s’est élevé à 24 milliards d’euros en 2021.

Aussi, cet article 2 propose de renforcer le pouvoir de sanction de l’ANSM en portant la sanction à 50 % du chiffre d’affaires réalisé sur le médicament concerné, dans la limite de 5 millions d’euros maximum.

Article 1er

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Le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la première phrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacés par les mots : « être inférieure à deux mois, ni excéder six » ;

2° Après la même première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4, cette limite ne peut être inférieure à quatre mois, ni excéder huit mois de couverture des besoins. ».