Amendment n°3298
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En traitement par l'AN
- Gouvernement
Article additionnel après l'article 36
I. – La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Le 4° de l’article L. 5121‑1 est ainsi rétabli :
« 4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d’une préparation à base de Cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l’article L. 5121‑5 ou tout référentiel équivalent reconnu au niveau international, par des établissements mentionnés à l’article L. 5124‑1, et répondant aux spécifications fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d’utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l’efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
« Ces médicaments font l’objet d’une autorisation d’utilisation pour une période temporaire, délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné à l’alinéa précédent, dans les conditions fixées à l’article L. 5121‑15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d’un patient déterminé, en l’absence d’une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant dans l’indication thérapeutique considérée d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑9‑1, L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1, d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament. » ;
2° Au premier alinéa de l’article L. 5121‑8‑1, les mots : « de l’autorisation prévue à l’article L. 5121‑8 » sont remplacés par les mots : « de l’une des autorisations prévues aux articles L. 5121‑8 ou L. 5121‑15 » ;
3° Après l’article L. 5121‑14‑2, il est inséré un article L. 5121‑14‑2‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑14‑12‑1. – I. ― Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑15, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l’intérêt de la santé publique, retirer du marché les médicaments à base de cannabis définis au 4° de l’article L. 5121‑1, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’État, et notamment pour l’un des motifs suivants :
« 4° Le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
« 5° Les contrôles sur le médicament ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n’ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l’octroi de l’autorisation de fabrication n’a pas été respectée.
« II. ― L’agence peut limiter le retrait du marché aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
« Pour un médicament qui a été retiré du marché, l’agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance du médicament à des patients qui sont déjà traités avec lui, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’État.
« III. ― La décision prévue au I est rendue publique sans délai, aux frais du titulaire de l’autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l’agence. » ;
4° L’article L. 5121‑14‑3 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
- les mots : « une spécialité pharmaceutique » sont remplacés par les mots : « un médicament » ;
- les mots : « cette dernière » sont remplacés par les mots : « ce dernier » ;
- les mots : « la spécialité soit prescrite » sont remplacés par les mots : « le médicament soit prescrit » ;
- à la fin, sont ajoutés les mots : « ou de son autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑15 » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « cette spécialité » sont remplacés par les mots : « ce médicament » ;
5° L’article L. 5121‑15 est ainsi rétabli :
« Art. L. 5121‑15. – Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l’article L. 5121‑1 font l’objet d’une autorisation d’utilisation pour une période temporaire par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Elle est assortie de l’obligation de mise en place par le titulaire de l’autorisation d’un recueil de données de suivi des patients traités dont les modalités sont fixées par décision du directeur général de l’Agence. Le financement de ce recueil est à la charge du titulaire. Les données recueillies font l’objet d’une synthèse annuelle transmise à l’agence par le titulaire.
« L’autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation.
« L’autorisation ne peut être délivrée qu’à un demandeur établi dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
« L’autorisation est refusée lorsqu’il apparaît que l’indication sollicitée ne figure pas dans l’arrêté mentionné au 4° de l’article L. 5121‑1, ou que l’évaluation des effets thérapeutiques présumés du médicament au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité ou à sa sécurité n’est pas considérée comme favorable, ou que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
« L’autorisation est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l’appui de la demande.
« L’autorisation est suspendue, retirée ou modifiée notamment pour l’un des motifs suivants :
« 1° Le médicament est nocif ;
« 2° Le rapport entre les bénéfices et les risques n’est pas présumé favorable ;
« 3° Le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
« 4° Le titulaire de l’autorisation temporaire ne respecte pas les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121‑8‑1 et L. 5121‑24.
« La suspension, le retrait ou la modification de l’autorisation temporaire sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de l’autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. » ;
6° L’article L. 5121‑16 est ainsi rétabli :
« Art. L. 5121‑16. – Les mesures prises par le titulaire de l’autorisation temporaire mentionnée à l’article L. 5121‑15 pour diffuser toute information relative à cette autorisation auprès des professionnels de santé ne doivent pas constituer une publicité au sens de l’article L. 5122‑1.
« Ces mesures sont conformes aux conditions fixées par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
7° L’article L. 5121‑20 est complété par un 20° ainsi rédigé :
« 20° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l’autorisation temporaire mentionnée à l’article L. 5121‑15 relative aux médicaments mentionnés au 4° de l’article L. 5121‑1, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant, supprimant ou retirant ces autorisations, et, après la délivrance de l’autorisation, les modalités de son actualisation, ainsi que les règles applicables en cas de changement du titulaire de l’autorisation. » ;
8° À l’article L. 5124‑5, après la référence : « L. 5121‑8 » sont insérés les mots : « ou à l’autorisation temporaire mentionnée à l’article L. 5121‑15 » ;
9° Au premier alinéa de l’article L. 5124‑6, après la référence : « L. 5121‑9 » sont insérés les mots : « ou à l’article L. 5121‑15 » ;
10° Le deuxième alinéa de l’article L. 5124‑13 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, après la référence : « L. 5121‑1 » sont insérés les mots : « ou l’autorisation prévue au L. 5121‑15 » ;
b) À la seconde phrase, après la référence, « L. 1123‑8 » sont insérés les mots : « , L. 1124‑1, L. 1125‑1 et L. 1126‑1 ».
11° L’article L. 5421‑6‑3 est ainsi rétabli :
« Art. L. 5421‑6-3. – I. - Le fait de fabriquer, commercialiser, de réaliser l’activité de courtage ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, un médicament tel que défini au 4° de l’article L. 5121‑1 sans avoir obtenu l’autorisation mentionnée au même article est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 euros d’amende.
« II. – Est puni des mêmes peines le fait de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité sur un médicament à base de cannabis tel que défini au 4° de l’article L. 5121‑1 auprès du public, ou de diffuser ou faire diffuser de l’information auprès des professionnels de santé sans respecter le cadre fixé par la décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé prévue à l’article L. 5121‑16.
« III. – Les peines prévues aux I et II sont portées à sept ans d’emprisonnement et 750 000 € d’amende, lorsque les délits prévus aux mêmes paragraphes :
« 1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l’homme ;
« 2° Ont été commis en bande organisée ;
« 3° Ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d’un public non déterminé ;
« 4° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l’article L. 5124‑3, des courtiers déclarés conformément à l’article L. 5124‑20, des pharmaciens d’officine titulaires de la licence mentionnée à l’article L. 5125‑4 et des pharmacies à usage intérieur mentionnés à l’article L. 5126‑5 du même code. » ;
12° À la première phrase du 5° de l’article L. 5421‑8, après le mot : « marché » sont insérés les mots : « ou de l’autorisation temporaire mentionnée à l’article L. 5121‑15 » ;
13° L'article L. 5422‑18 est complété par un 10° ainsi rédigé :
« 10° Toute diffusion d’une information relative à l’autorisation temporaire mentionnée à l’article L. 5121‑15, auprès du public, ou diffusion de l’information auprès des professionnels de santé sans respecter le cadre fixé par la décision du directeur général de l’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé prévue à l’article L. 5121‑16. » ;
II. – Après l’article L. 162‑17‑2‑3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162‑17‑2‑4 ainsi rédigé :
« Art. L. 162‑17‑2‑4.- Les règles de prise en charge par l’assurance maladie des médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique et autorisés en application de l’article L. 5121‑15 du même code, sont définies par décret en Conseil d’État.
« Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d’évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, en particulier les indications médicales à évaluer, par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du même code, ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments peuvent, le cas échéant, être pris en charge par l’assurance maladie.
« L’éventuelle prise en charge ou le remboursement des médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l’article L. 5121‑1 et autorisés en application de l’article L. 5121‑15 du code de la santé publique est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Cet arrêté fixe le prix auquel le fabricant vend ces médicaments à base de cannabis aux officines ou aux établissements de santé. Ce prix est fonction des caractéristiques, de la composition, et de la forme pharmaceutique de ces médicaments à base de cannabis. Ce prix est déterminé en fonction des prix ou tarifs européens présentant une taille totale de marché comparable déterminés par décret. Ce prix ne peut être supérieur aux prix fixés pour une spécialité comparable ou à même visée thérapeutique en application du L. 162‑16‑4. »
III. – L’article 43 de la loi n° 2019‑1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est ainsi modifié :
1° Au I, les mots : « pour une durée de trois ans » sont remplacés par les mots : « jusqu’à ce qu’un médicament soit autorisé conformément à l’article L. 5121‑15 du code de la santé publique et disponible et au 31 décembre 2024 au plus tard » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) À la seconde phrase, les mots : « les conditions de prise en charge, » sont supprimés ;
b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « À compter du 26 mars 2024 et jusqu’à ce qu’un médicament soit autorisé conformément à l’article L. 5121‑15 du même code et disponible et au 31 décembre 2024 au plus tard, par dérogation à l’article L. 162‑16‑5 du code de la sécurité sociale, les modalités de prise en charge par l’assurance maladie de ces médicaments sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale suivant les modalités définies au dernier alinéa de l’article L. 162‑17‑2‑4 du code de la sécurité sociale. » ;
3° Le III est abrogé.